近日，藥物專利池基金會(MPP)宣布與27家企業(yè)簽訂協(xié)議，為全球105個中低收入國家或地區(qū)生產(chǎn)及供應(yīng)口服抗新冠病毒藥物Molnupiravir仿制藥，其中，就有5家中國企業(yè)上榜。
這5家企業(yè)分別是復(fù)星醫(yī)藥(600196.SH、02196.HK)、博瑞醫(yī)藥(688166.SH)、維亞生物(01873.HK)旗下朗華制藥、石家莊龍澤制藥和上海迪賽諾，其中除朗華制藥被授權(quán)生產(chǎn)原料藥，另外4家中國藥企均可以同時生產(chǎn)原料藥和成品藥。
受此消息提振，1月21日上午，相關(guān)公司股價迎來大漲，如復(fù)星醫(yī)藥A股股價大漲7.58%、港股股價大漲3.66%;博瑞醫(yī)藥股價大漲20%;維亞生物股價也大漲15.59%。
Molnupiravir是一款在研口服形式的核糖核苷類似物，可抑制SARS-CoV-2(新冠病毒的致病因子)復(fù)制，由默沙東和Ridgeback聯(lián)合開發(fā)，該藥物是全球首款獲批的口服抗新冠病毒藥物，主要用于治療輕度到中度的新冠肺炎，首次于2021年11月獲得英國藥品和健康產(chǎn)品管理局(MHRA)附條件批準(zhǔn)上市，并于2021年12月先后獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)緊急使用授權(quán)及日本厚生勞動省緊急特例批準(zhǔn)。
MPP是一家由聯(lián)合國支持的非營利性公共衛(wèi)生組織，其主要辦公地位于瑞士日內(nèi)瓦，其通過自愿許可和專利池的創(chuàng)新方法，致力于增加中低等收入國家獲地區(qū)獲得藥品的機(jī)會，并促進(jìn)此類藥品的開發(fā)。
早在去年10月，默沙東已經(jīng)與藥品專利池組織達(dá)成了一項許可協(xié)議，以增加Molnupiravir在中低收入國家的廣泛使用。
目前MPP對外表示，這次授權(quán)是為了促進(jìn)口服抗新冠病毒藥物在中低收入國家的可負(fù)擔(dān)性和可及性，助力當(dāng)?shù)?span id="yyyaaaw" class="keyword">疫情防控。
對于這次獲得授權(quán)可仿制的企業(yè)而言，距離多久藥品可以上市?
目前，第一財經(jīng)記者從多家藥企了解到，藥品仿制出來后，仍需要在當(dāng)?shù)刈院蟛拍苌鲜小?/p>
作為此次獲得可以同時生產(chǎn)原料藥和成品藥的4家中國藥企之一——石家莊龍澤制藥，是一家集中間體、原料藥、藥物制劑于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈高新技術(shù)制藥企業(yè)，也是全球抗艾滋病藥物生產(chǎn)企業(yè)之一。
石家莊龍澤制藥相關(guān)負(fù)責(zé)人對第一財經(jīng)記者表示，公司很早就完成了Molnupiravir相關(guān)原料藥研發(fā)，原本主要用于研發(fā)，此次獲得授權(quán)可以仿制后，仍有很多工作需要推進(jìn)，如開展BE(生物等效性)試驗，注冊申報上市等，整個過程花費的時間比較長，但具體多長，也要取決于各家企業(yè)情況。
“目前該藥在印度的生產(chǎn)成本大概在十幾美元左右。我們的藥品仿制成功上市后，獲得的收入，無須與原研廠家分成，藥品主要是銷往第三世界國家，預(yù)計銷售價格不會太高。”上述石家莊龍澤制藥相關(guān)負(fù)責(zé)人說。
1月21日中午，博瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，詳細(xì)回應(yīng)了這次獲得授權(quán)的具體情況。
博瑞醫(yī)藥表示，公司于2021年12月23日與MPP簽訂了《分許可協(xié)議》，基于MSD-MPP協(xié)議，MPP授予博瑞醫(yī)藥在區(qū)域內(nèi)(即印度、巴基斯坦、科特迪瓦等105個中低收入國家/地區(qū))及領(lǐng)域內(nèi)(即針對新冠肺炎治療)使用區(qū)域內(nèi)專利和MSD專有技術(shù)對在研口服藥物Molnupiravir(MK-4482和EIDD-2801)開展生產(chǎn)、商業(yè)化及相關(guān)權(quán)利的非獨家許可，上述生產(chǎn)包括Molnupiravir的原料(藥)及成品藥(制劑)。
博瑞醫(yī)藥表示，根據(jù)協(xié)議，公司將按貨物的實際成本(可通過第三方審計核實)加上合理的加價(待定)進(jìn)行供應(yīng)，鑒于該合作旨在促進(jìn)Molnupiravir在全球范圍內(nèi)的可負(fù)擔(dān)性獲取，幫助105個低收入和中等收入國家使用Molnupiravir，該產(chǎn)品定價預(yù)計將低于原研產(chǎn)品或在其他中高收入國家的售價，具體價格及生產(chǎn)成本需報備MPP，暫無法確定。
博瑞醫(yī)藥表示，根據(jù)協(xié)議，除了專利許可使用費，產(chǎn)品授權(quán)各方不享受產(chǎn)品銷售分成，根據(jù)購買方性質(zhì)的不同，公司應(yīng)按照該產(chǎn)品年度凈銷售額(定義依據(jù)協(xié)議)的5%或10%向默沙東支付專利許可使用費，但基于MSD-MPP協(xié)議，前述專利許可使用費將自WHO宣布COVID-19不再被列為“國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”的次月起開始收取。
博瑞醫(yī)藥還表示，本次許可項下合作藥品的生產(chǎn)前，尚需完成相關(guān)技術(shù)交接;生產(chǎn)設(shè)施需經(jīng)SRA(嚴(yán)格監(jiān)管機(jī)構(gòu)，包括國際人類用藥技術(shù)要求協(xié)調(diào)理事會(ICH)成員、或ICH觀察員及與ICH成員相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)等)批準(zhǔn)或經(jīng)世界衛(wèi)生組織預(yù)審合格。本次許可項下合作藥品在區(qū)域內(nèi)的生產(chǎn)、銷售等，須待相關(guān)主管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)(包括但不限于上市批準(zhǔn))后方可實施。公司于本次許可下生產(chǎn)的合作藥品在區(qū)域內(nèi)能否獲得當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管機(jī)構(gòu)上市批準(zhǔn)、于區(qū)域內(nèi)的上市時間存在不確定性。
另外，博瑞醫(yī)藥表示，本次許可項下合作藥品于區(qū)域內(nèi)上市后的銷售情況受(包括但不限于)新冠肺炎疫情發(fā)展、市場環(huán)境、銷售渠道、生產(chǎn)及/或供應(yīng)鏈能力等諸多因素影響，存在不確定性，對未來的業(yè)績影響尚無法預(yù)計。
關(guān)鍵詞： 新冠口服藥 默沙東 中國企業(yè) 復(fù)星醫(yī)藥
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