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首藥控股（688197）27日發(fā)布一季報(bào)顯示，2022年一季度，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)收約708元，凈利潤(rùn)虧損約5066萬(wàn)元。對(duì)此，首藥控股表示，公司目前尚沒(méi)有獲批上市銷售的藥品，過(guò)去幾年已經(jīng)取得的主營(yíng)業(yè)務(wù)收入主要是與正大天晴等公司合作研發(fā)所產(chǎn)生的合作開(kāi)發(fā)收入。

首藥控股稱，公司跟正大天晴的新藥項(xiàng)目合作，是按照“首付款+里程碑+上市銷售額分成”的模式，公司主要負(fù)責(zé)臨床前候選藥物的發(fā)現(xiàn)及篩選，在完成小試合成工藝交接后，與正大天晴合作進(jìn)行后續(xù)的 GLP 毒理實(shí)驗(yàn)、臨床研發(fā)及商業(yè)化。只有在合作研發(fā)項(xiàng)目取得階段性進(jìn)展時(shí)，對(duì)方才會(huì)相應(yīng)地支付里程碑付款。今年一季度因?yàn)闆](méi)有這樣的里程碑事件發(fā)生，所以暫時(shí)沒(méi)有收入。

有市場(chǎng)分析認(rèn)為，科創(chuàng)板的特點(diǎn)就是讓那些有研發(fā)實(shí)力，但是產(chǎn)品還未市場(chǎng)化落地的企業(yè)能夠上市融資，利用資本的力量攻克研發(fā)難關(guān)。相比巨額的研發(fā)資金投入，并無(wú)顯著營(yíng)業(yè)收入，這正是諸多公司核心產(chǎn)品尚未獲批上市時(shí)的常態(tài)。因此，對(duì)科創(chuàng)板公司，要給予更多寬容和耐心。

首藥控股表示，公司的第二代ALK激酶抑制劑SY-707等項(xiàng)目，預(yù)計(jì)將在2022年底申報(bào)NDA，2023年底有望獲批上市，實(shí)現(xiàn)初步商業(yè)化。

根據(jù)公司2021年報(bào)顯示，目前公司在研項(xiàng)目共22個(gè)，其中包括早前項(xiàng)目在內(nèi)，自研項(xiàng)目有14個(gè)。在6個(gè)主要在研產(chǎn)品的投入上，首藥去年投入了1.22億元，累計(jì)投入了3.27億元，而6款產(chǎn)品預(yù)計(jì)總投資額為12.76億元，平均每款產(chǎn)品研發(fā)投入2億元左右。正是這些研發(fā)投入，為首藥控股產(chǎn)出了首個(gè)國(guó)產(chǎn)三代ALK抑制劑，首個(gè)國(guó)產(chǎn)RET抑制劑，國(guó)內(nèi)唯一的一線、二線、三線序貫治療布局。

截止2021年底，公司在全球范圍內(nèi)獲得159 項(xiàng)發(fā)明專利，在自主研發(fā)項(xiàng)目中已進(jìn)入II/III期臨床試驗(yàn)1個(gè)、進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)1個(gè)、進(jìn)入I期臨床試驗(yàn)4個(gè)；在合作研發(fā)項(xiàng)目中，進(jìn)入II/III期臨床試驗(yàn)1個(gè)、進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)2個(gè)、進(jìn)入I期臨床試驗(yàn)8個(gè)。

從方向上來(lái)看，首藥的研發(fā)管線涵蓋了腫瘤和代謝疾病（如II型糖尿?。┑葞讉€(gè)重要的疾病領(lǐng)域。在幾個(gè)主要的高發(fā)癌種上均有品種布局，如肺癌、胃癌、結(jié)直腸癌、肝癌、乳腺癌、胰腺癌、淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤。

尤其值得關(guān)注的是，首藥控股的研發(fā)管線同時(shí)擁有二代ALK抑制劑和三代ALK抑制劑，形成了ALK陽(yáng)性患者從一線、二線到三線及以上的全生命周期用藥管理，在肺癌精準(zhǔn)靶向治療領(lǐng)域，靶點(diǎn)覆蓋廣泛，開(kāi)發(fā)了針對(duì)ALK、RET、ROS1、TRK、KRAS等多個(gè)靶點(diǎn)的小分子靶向藥。

在前不久舉行的2022ELCC（歐洲肺癌大會(huì)）上，首藥控股向世界展示了SY-3505的臨床I期研究結(jié)果，其在患者體內(nèi)表現(xiàn)出了非常卓越的安全性，在二代耐藥患者體內(nèi)也體現(xiàn)了初步的療效。這是首藥控股自主研發(fā)的一款第三代ALK激酶抑制劑，作為國(guó)內(nèi)首個(gè)進(jìn)入臨床研究的國(guó)產(chǎn)三代ALK抑制劑也是目前進(jìn)度最快的國(guó)產(chǎn)三代ALK抑制劑。臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，SY-3505具有良好的安全性和卓越的療效，能夠顯著抑制一代、二代ALK抑制劑的耐藥突變。

此外，作為首藥ALK方陣中另一款重磅“武器”，SY-707則是第二代ALK激酶抑制劑，用于治療晚期ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者。據(jù)了解，SY-707預(yù)計(jì)也會(huì)是首藥控股最快上市的品種，在現(xiàn)有的臨床數(shù)據(jù)已顯示出了其卓越療效和顯著的安全性前提下，SY-707預(yù)計(jì)將在2022年底申報(bào)NDA，2023年底有望獲批上市，實(shí)現(xiàn)初步商業(yè)化。這意味著公司沒(méi)有營(yíng)業(yè)收入的現(xiàn)狀將在不久的將來(lái)結(jié)束。

關(guān)鍵詞： 期臨床試驗(yàn) 正大天晴 營(yíng)業(yè)收入